24 aprile 2017
Aggiornato 22:30
Farmaci non conformi

L’Ema sospende 300 farmaci generici

L’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha deliberato la sospensione di 300 farmaci generici perché non conformi agli studi di bioequivalenza e basati su dati «inaffidabili»

Sospesi 300 farmaci generici (© RidvanArda | shutterstock.com)

ROMA – Sono ben 300 i farmaci generici sospesi dalla messa in commercio. Lo ha deciso l’EMA, l’Agenzia Europea per i Medicinali. I farmaci oggetto del provvedimento sono prodotti da un’azienda indiana, la Micro Therapeutic Research Labs. Questi, secondo quanto riferito, non rispondono ai criteri di bioequivalenza e sono basati su dati «inaffidabili».

La bioequivalenza
Secondo il principio della bioequivalenza, i farmaci generici devono poter rilasciare il principio attivo contenuto in un farmaco di marca con la stessa modalità, frequenza e concentrazione. Per questo motivo, ogni farmaco generico (o appunto equivalente) deve essere sottoposto a studi di bioequivalenza. I 300 farmaci oggetto del provvedimento di sospensione non erano accompagnati dai risultati di questi studi che ne attestassero la bioequivalenza.

Non si sa se funziona
Il non aver presentato prove che i farmaci avessero superato gli esami di bioequivalenza, significa che questi medicinali potrebbero non avere gli stessi effetti del farmaco ‘originale’ o non generico. Dopo aver accertato lo stato di cose, l’Ema ha deciso di sospendere l’immissione in commercio dei medicinali sotto esame. Anche per ora i farmaci non potranno essere venduti nelle farmacie, l’azienda produttrice può presentare ricorso, facendo di nuovo esaminare i prodotti e presentando dati affidabili che ne attestino l’effettiva bioequivalenza.